شرایط تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی

برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی، معمولاً مسئولیت محدود یا سهامی خاص مناسب‌ترین نوع شرکت است. مدارک پایه شامل اساسنامه و شرکتنامه ثبت‌شده، شناسنامه و کارت ملی اعضا، کد اقتصادی و اظهارنامه مالیاتی می‌شود. اگر شرکت قصد واردات یا صادرات داشته باشد، کارت بازرگانی نیز لازم است. علاوه بر این، وجود مسئول فنی متخصص با تحصیلات مرتبط (مهندسی پزشکی، مهندسی مکانیک بیومکانیک، فناوری تجهیزات پزشکی یا رشته‌های مرتبط) الزامی است. در نهایت ثبت شرکت در سامانه IMED و ارائه مدارک مسئول فنی، محل انبار استاندارد و مدارک کیفی محصولات برای دریافت مجوز فعالیت ضروری است.با ثبت اجلاس همراه باشید تا تمام شرایط لازم را برایتان شرح دهیم.

شرکت تجهیزات پزشکی و حوزه فعالیت آن در ایران

شرکت تجهیزات پزشکی، یک شخصیت حقوقی است که به صورت رسمی و قانونی در زمینه تولید، واردات، توزیع، فروش و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کند. این تجهیزات شامل مجموعه‌ای گسترده از ابزارها و دستگاه‌های تخصصی است که برای تشخیص، پیشگیری، درمان، توان‌بخشی و نظارت بر سلامت بیماران طراحی شده‌اند. به‌طور مثال، دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی مانند MRI و CT Scan، ابزارهای جراحی، مانیتورهای بیمار، تجهیزات مراقبت‌های ویژه، وسایل آزمایشگاهی، تجهیزات مصرفی پزشکی مانند سرنگ، دستکش و ماسک، و سایر ملزومات درمانی و تشخیصی، همگی در دسته تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرند.

فعالیت در این حوزه به دلیل حساسیت و تأثیر مستقیم بر سلامت افراد، مشمول مقررات و استانداردهای قانونی ویژه است. بدون ثبت شرکت و دریافت مجوزهای لازم، ارائه تجهیزات پزشکی به بازار داخلی و بین‌المللی امکان‌پذیر نیست و می‌تواند منجر به جریمه‌های قانونی، توقیف کالا و حتی پیگرد قضایی شود. به همین دلیل، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نه تنها یک الزام قانونی است، بلکه پایه‌ای محکم برای ورود به بازار قانونی، رسمی و رقابتی تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.

ثبت شرکت، امکان تعریف واضح حوزه فعالیت شرکت، تعیین مسئولیت‌ها، اختصاص سرمایه قانونی و برنامه‌ریزی برای توسعه کسب‌وکار را فراهم می‌کند و به شما اجازه می‌دهد در چارچوب استانداردهای ملی و بین‌المللی فعالیت کنید. این شرکت‌ها می‌توانند در زمینه تولید تجهیزات جدید، واردات برندهای معتبر خارجی، توزیع محصولات در بازار داخلی، ارائه خدمات پس از فروش، آموزش کاربران و حتی صادرات تجهیزات پزشکی به کشورهای دیگر فعالیت داشته باشند.

برای اینکه این مسیر را سریع‌تر و بدون خطا طی کنید، کارشناسان مجرب ما در ثبت اجلاس آماده‌اند تا شما را در تمامی مراحل ثبت شرکت و اخذ مجوزهای تجهیزات پزشکی راهنمایی کنند. کافیست به صفحه تماس با ما مراجعه کرده و از مشاوره تخصصی ما بهره‌مند شوید تا با اطمینان کامل، مسیر قانونی و سریع‌تری را برای راه‌اندازی کسب‌وکار خود طی کنید.

مزایای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و اهمیت قانونی آن

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مزایای بسیار گسترده‌ای دارد که می‌تواند مسیر کسب‌وکار شما را از ابتدا قانونی، ایمن و سودآور کند. یکی از مهم‌ترین مزایا، فعالیت در چارچوب قانونی است؛ یعنی شرکت ثبت‌شده می‌تواند به صورت رسمی در بازار تجهیزات پزشکی فعالیت کند و از مشکلات قانونی ناشی از فعالیت غیرمجاز جلوگیری شود.

مزایای دیگر شامل موارد زیر است:

1. امکان همکاری با مراکز درمانی و بیمارستان‌ها:
   بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها و مراکز درمانی تنها با شرکت‌های ثبت‌شده قرارداد رسمی امضا می‌کنند. ثبت شرکت امکان عقد قرارداد برای تأمین تجهیزات، ارائه خدمات فنی، تعمیر و نگهداری و همکاری در پروژه‌های درمانی را فراهم می‌کند.

2. شرکت در مناقصات و پروژه‌های دولتی:
   داشتن شرکت ثبت‌شده شرط لازم برای شرکت در مناقصات دولتی وزارت بهداشت، بیمارستان‌ها و سایر سازمان‌های دولتی است. این مزیت می‌تواند باعث رشد سریع کسب‌وکار و افزایش درآمد شما شود.

3. دریافت کد IRC برای محصولات:
   هر محصول تجهیزات پزشکی برای ورود قانونی به بازار داخلی نیاز به کد IRC (Iran Registration Code) دارد. شرکت ثبت‌شده می‌تواند محصولات خود را ثبت کند و این کد را دریافت نماید، که نشان‌دهنده تأیید کیفیت و انطباق با استانداردهای اداره کل تجهیزات پزشکی است. بدون این کد، فروش محصول قانونی نیست.

4. فروش قانونی در بازار داخلی و صادرات:
   ثبت شرکت امکان عرضه قانونی محصولات در بازار داخلی و حتی صادرات به کشورهای دیگر را فراهم می‌کند. این امر باعث افزایش اعتبار برند، جذب مشتریان معتبر و توسعه کسب‌وکار در سطح بین‌المللی می‌شود.

5. افزایش اعتماد مشتریان و سرمایه‌گذاران:
   شرکت ثبت‌شده و دارای مجوز رسمی، برای مشتریان و سرمایه‌گذاران اعتماد بیشتری ایجاد می‌کند. این اعتماد می‌تواند منجر به جذب سرمایه برای توسعه خط تولید، خرید تجهیزات پیشرفته و ارائه خدمات تخصصی شود.

6. دسترسی به تسهیلات و حمایت‌های قانونی:
   شرکت‌های ثبت‌شده می‌توانند از تسهیلات قانونی، مشوق‌های مالیاتی، حمایت‌های دولتی و برنامه‌های توسعه‌ای ویژه برای شرکت‌های فعال در حوزه سلامت بهره‌مند شوند.

به طور کلی، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یک سرمایه‌گذاری هوشمندانه برای ورود به بازار پررشد و پردرآمد سلامت است که هم امنیت قانونی و هم فرصت‌های توسعه بلندمدت را فراهم می‌کند.

مراحل کامل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۵ چیست؟

فرآیند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در چارچوب کلی مشابه سایر انواع شرکت‌ها آغاز می‌شود، اما طی مرحله‌های بعدی، بخش تخصصی مربوط به اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است و رعایت الزامات آن برای ادامه فعالیت الزامی است. مدت زمان انجام کامل این فرآیند، بسته به نوع شرکت، مدارک، و سرعت بررسی‌های تخصصی، معمولاً بین ۳ تا ۹ ماه به طول می‌انجامد.

گام ۱: انتخاب نوع شرکت و ثبت تجاری

• محبوب‌ترین انواع: مسئولیت محدود (ساده‌ترین، حداقل ۲ شریک، سرمایه نمادین ۱۰۰ هزار تومان) یا سهامی خاص (حداقل ۳ عضو + ۲ بازرس، ۳۵% سرمایه بلوکه موقت).
• موضوع فعالیت رو گسترده بنویسید: “تولید، واردات، صادرات، توزیع، پخش، فروش، نصب، تعمیر، کالیبراسیون، خدمات پس از فروش، مشاوره فنی و آموزش در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و توانبخشی”.
• ورود به سامانه اداره ثبت شرکت‌ها (irsherkat.ssaa.ir) ، انتخاب نام (۵ پیشنهاد، مثل “تجهیز سلامت ایرانیان” یا “نوآوران پزشکی”) ، بارگذاری مدارک، پرداخت هزینه و انتشار آگهی در روزنامه رسمی.
• زمان: ۱۰-۳۰ روز. هزینه تقریبی: ۱۰-۲۵ میلیون تومان (با مشاوره حقوقی).

گام ۲: ثبت در سامانه IMED و TTAC

فرآیند ثبت و اخذ مجوز فعالیت برای شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، مطابق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)، شامل مراحل زیر است و رعایت کلیه موارد به‌صورت دقیق و مستند الزامی است:

• ثبت اطلاعات مدیرعامل و مسئول فنی
  در نخستین گام، لازم است مدیرعامل و مسئول فنی شرکت در سامانه ttac.ir ثبت‌نام کرده و کد رهگیری مربوطه دریافت کنند.

• ثبت شرکت در سامانه IMED
  پس از تکمیل اطلاعات اشخاص، شرکت باید در سامانه register.imed.ir ثبت شود و تمامی مدارک مورد نیاز—شامل اسناد ثبتی، مدارک هویتی و اسناد مرتبط با محل فعالیت—در سامانه بارگذاری گردد.

• ثبت درخواست پروانه فعالیت
  بر اساس نوع فعالیت شرکت—تولید، واردات، توزیع یا خدمات پس از فروش—درخواست صدور پروانه فعالیت در سامانه ارائه می‌شود.

• بررسی کارشناسی و ارزیابی میدانی
  کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مدارک ارسال‌شده را بررسی کرده و در صورت لزوم، بازدید حضوری از دفتر شرکت، انبار یا محل تولید انجام می‌دهند. همچنین امکان درخواست اصلاح یا تکمیل مدارک وجود دارد.

• صدور پروانه فعالیت و کد IRC
  پس از تأیید نهایی، پروانه فعالیت شرکت صادر می‌شود. برای هر محصول نیز، پس از طی فرآیند ارزیابی و احراز انطباق، کد IRC اختصاصی صادر خواهد شد.

• نکته به‌روز سال ۱۴۰۵
  شرکت‌هایی که نسبت به توزیع کالای تولید داخل اقدام می‌کنند، موظف‌اند موجودی و گردش کالا را در سامانه زنجیره تأمین ثبت و گزارش کنند تا بتوانند از مزایای بیمه‌ای مرتبط—از جمله طرح‌هایی مانند تجهیزیار—بهره‌مند شوند.

گام‌های تکمیلی و الزامات جانبی:

• به‌کارگیری مسئول فنی واجد شرایط مطابق ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی

• تهیه و اجاره انبار استاندارد مطابق دستورالعمل‌های نگه‌داری تجهیزات پزشکی

• اخذ گواهی‌های استاندارد (ISO) در صورت فعالیت در حوزه تولید یا واردات

مدارک لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای جلوگیری از سردرگمی، مدارک مورد نیاز در دو بخش «مدارک ثبت تجاری» و «مدارک تخصصی ویژه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)» تفکیک می‌شود.

۱. مدارک مورد نیاز برای ثبت تجاری (اداره ثبت شرکت‌ها)

• کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی شرکا، اعضای هیئت‌مدیره و بازرسان (همراه با اصل جهت تطبیق).

• گواهی عدم سوءپیشینه کیفری (قابل دریافت از دفاتر پلیس +۱۰، دارای اعتبار سه‌ماهه).

• اساسنامه، شرکت‌نامه و اظهارنامه تکمیل و امضاشده مطابق نوع شرکت.

• اقرارنامه‌های مورد نیاز (عدم اشتغال در شرکت‌های مشابه، نداشتن ممنوعیت قانونی).

• سند مالکیت یا اجاره‌نامه رسمی محل شرکت با کاربری تجاری، به مساحت حداقل ۲۰ تا ۳۰ مترمربع.

• فیش‌های پرداخت هزینه‌های قانونی مربوط به اداره ثبت شرکت‌ها.

۲. مدارک تخصصی مورد نیاز برای اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)

• آگهی تأسیس و آخرین تغییرات شرکت منتشرشده در روزنامه رسمی.

• مدارک مسئول فنی شامل رزومه کامل کاری، مدارک تحصیلی مرتبط، گواهی دوره‌های آموزشی معتبر و مدارک رتبه‌بندی.

• مشخصات کامل انبار شرکت شامل نقشه دقیق، تصاویر رنگی، و توضیحات مربوط به تجهیزات کنترل دما، رطوبت و ایمنی.

• مدارک ویژه شرکت‌های واردکننده:

  • نامه نمایندگی رسمی از شرکت خارجی (به همراه ترجمه رسمی و تأییدات لازم).

  • گواهی FSC معتبر.

  • گواهی ISO 13485 شرکت تولیدکننده خارجی.

  • کاتالوگ و Technical File محصولات.

• مدارک ویژه شرکت‌های تولیدکننده:

  • گواهی ISO 13485 و GMP.

  • پرونده فنی کامل محصول.

  • گزارش آزمون‌ها و تست‌های آزمایشگاهی.

• قرارداد جانشین مسئول فنی (در صورت ضرورت).

در سال ۱۴۰۵، کلیه مدارک در سامانه‌های مربوطه به‌صورت الکترونیکی بارگذاری می‌شوند و ارائه نسخه کاغذی تنها در موارد خاص و پس از درخواست رسمی کارشناسان انجام می‌گیرد.

برای اینکه این فرآیند پیچیده را بدون اشتباه و در کوتاه‌ترین زمان ممکن طی کنید، پیشنهاد می‌کنیم از خدمات تخصصی موسسه ثبت اجلاس استفاده کنید. کارشناسان مجرب ما سال‌هاست که شرکت‌های زیادی رو در حوزه تجهیزات پزشکی ثبت کردن و تمام مراحل IMED را برایشان مدیریت کردند. کافیست با ما تماس بگیرید تا مشاوره رایگان بگیرید و با خیال راحت شروع کنید.

چگونه مجوز IMED (پروانه فعالیت اداره کل تجهیزات پزشکی) بگیریم؟

1. تکمیل فرآیند ثبت تجاری شرکت
   ابتدا باید ثبت حقوقی شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها کاملاً انجام شده و آگهی تأسیس در روزنامه رسمی منتشر شده باشد.

2. استخدام مسئول فنی واجد شرایط و ثبت در سامانه TTAC
   مسئول فنی باید دارای شرایط تحصیلی و دوره‌های لازم باشد. ثبت اطلاعات ایشان در سامانه TTAC و اخذ کد رهگیری ضروری است.

3. ایجاد حساب کاربری شرکت در سامانه IMED
   با ورود به سامانه register.imed.ir، حساب کاربری شرکت ساخته و اطلاعات حقوقی و ثبتی تکمیل می‌شود.

4. تکمیل فرم درخواست پروانه فعالیت
   در این مرحله، نوع فعالیت شرکت (تولید، واردات، توزیع، خدمات پس از فروش) انتخاب و فرم‌های مربوطه تکمیل می‌گردد.

5. بارگذاری کامل مدارک مورد نیاز
   کلیه مدارک عمومی و تخصصی در سامانه بارگذاری می‌شود.
   برای محصولات دارای ریسک بالا، ارائه Technical File و مستندات فنی کامل الزامی است.

6. پرداخت هزینه‌های بررسی
   هزینه بررسی متناسب با نوع فعالیت و تعداد محصولات در سامانه محاسبه و پرداخت می‌شود.

7. انجام ممیزی کارشناسی (Audit)
   کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی موارد زیر را بررسی خواهند کرد:

   • بازدید از انبار و ارزیابی شرایط نگه‌داری

   • بررسی سیستم مدیریت کیفیت

   • مصاحبه و ارزیابی مسئول فنی

   • صحت‌سنجی مدارک و مستندات فنی

8. رفع ایرادات و اعمال اصلاحیه‌ها
   در صورت وجود نواقص، اصلاحیه صادر می‌شود. اعمال سریع و دقیق اصلاحات نقش مهمی در تسریع صدور پروانه دارد.

9. صدور پروانه فعالیت
   پس از تأیید نهایی، پروانه فعالیت صادر می‌گردد. اعتبار این پروانه معمولاً ۱ تا ۲ سال بوده و قابلیت تمدید دارد.

تغییرات و نکات مهم 

• اولویت بررسی برای شرکت‌هایی که از تولید داخل حمایت می‌کنند یا در زنجیره تأمین داخلی نقش فعال دارند.

• الزام ثبت و گزارش تمامی تراکنش‌ها در سامانه جدید نظارت بر زنجیره توزیع تجهیزات پزشکی.

• توسعه فرآیندهای الکترونیکی و کاهش نیاز به ارسال فیزیکی مدارک.

شرایط مسئول فنی تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۵ چیست؟

مسئول فنی به‌عنوان مهم‌ترین رکن تخصصی شرکت تجهیزات پزشکی، نقش نماینده رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) را ایفا کرده و مسئولیت‌های حقوقی گسترده‌ای بر عهده دارد. حضور وی در شرکت تمام‌وقت و مستمر الزامی است و در صورت غیبت بیش از سه روز متوالی، معرفی جانشین مسئول فنی ضروری خواهد بود.

شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی

1. مدرک تحصیلی مرتبط (حداقل کارشناسی)
   رشته‌های پذیرفته‌شده مطابق آخرین ضوابط، شامل گرایش‌های مختلف مهندسی پزشکی و سایر رشته‌های علوم پزشکی و مهندسی مرتبط است.

2. گذراندن دوره‌های آموزشی معتبر
   شامل دوره‌های مقدماتی، بازآموزی و دوره‌های تخصصی، که توسط انجمن‌های علمی یا مراکز مورد تأیید IMED برگزار می‌شود.

3. قبولی در آزمون کمیته تجهیزات پزشکی
   کسب نمره قبولی در آزمون‌های ارزیابی دانش تخصصی برای دریافت کد مسئول فنی الزامی است.

4. رتبه‌بندی اجباری
   رتبه مسئول فنی بر اساس سوابق کاری، دوره‌های گذرانده‌شده، امتیازات علمی و عملکرد تعیین می‌شود.
   برای محصولات با ریسک بالا (نظیر ایمپلنت‌ها)، داشتن رتبه بالاتر ضروری است.

5. عدم اشتغال هم‌زمان در چند شرکت
   مسئول فنی به‌طور معمول فقط می‌تواند با یک شرکت همکاری کند، مگر در موارد خاص و با مجوز رسمی.

رشته‌های تحصیلی مجاز 

اولویت اصلی: مهندسی پزشکی (کلیه گرایش‌ها: بیوالکتریک، بالینی، بیومکانیک و …).

• سایر رشته‌های مجاز: داروسازی، علوم آزمایشگاهی، مهندسی برق (الکترونیک پزشکی)، مهندسی شیمی، پزشکی عمومی یا تخصصی، دندان‌پزشکی، مدیریت خدمات بهداشتی.

• برای حوزه ایمپلنت و ارتوپدی: مهندسی پرتوپزشکی یا مهندسی اعضای مصنوعی در اولویت هستند.

• برای فعالیت‌های توزیعی با سطح پیچیدگی پایین: عمدتاً رشته مهندسی پزشکی مورد پذیرش است.

وظایف کلیدی و تخصصی مسئول فنی

• نظارت بر فرایندهای انبارداری، حمل‌ونقل، توزیع، نصب و راه‌اندازی تجهیزات پزشکی.

• تهیه، به‌روزرسانی و دفاع از Technical File شامل مدیریت ریسک، مستندات آزمون، برچسب‌گذاری و راهنمای فارسی.

• گزارش فوری نواقص کیفی، عوارض ناخواسته و فراخوان (Recall) محصولات به IMED.

• برنامه‌ریزی و اجرای آموزش‌های دوره‌ای برای پرسنل و نمایندگی‌ها.

• پاسخ‌گویی به استعلام‌های کارشناسان IMED و نگه‌داری سوابق شکایات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.

• نظارت بر مقررات تبلیغات، معرفی و فروش محصولات به‌منظور جلوگیری از ادعاهای گمراه‌کننده.

• ثبت و گزارش موجودی و گردش کالا در سامانه TTAC و سامانه زنجیره تأمین طبق ضوابط جدید.

اهمیت رعایت مقررات توسط مسئول فنی

در صورت وقوع هرگونه تخلف یا قصور در انجام وظایف، مسئولیت حقوقی متوجه مسئول فنی و شرکت خواهد بود و حتی می‌تواند منجر به تعلیق یا لغو مجوز فعالیت شرکت شود.

بنابراین انتخاب مسئول فنی توانمند و پایبند به ضوابط، شرط اساسی برای تداوم فعالیت قانونی شرکت تجهیزات پزشکی است.

هزینه تأسیس شرکت تجهیزات پزشکی چقدر است؟

هزینه‌ها تقریبی و بر اساس ابتدای ۱۴۰۵ (تورم رو در نظر بگیرید):

• ثبت تجاری + مشاوره حقوقی: ۱۵-۳۰ میلیون تومان.
• دوره‌های آموزشی مسئول فنی + آزمون: ۱۵-۵۰ میلیون تومان.
• ثبت IMED + بررسی مدارک: ۲۰-۱۰۰ میلیون تومان (بسته به تعداد محصولات).
• ISO 13485 و استانداردهای کیفیت: ۱۰۰-۳۰۰ میلیون تومان (برای تولید/واردات الزامی).
• اجاره/تجهیز انبار استاندارد: ۱۰۰-۵۰۰ میلیون تومان اولیه.
• نمایندگی خارجی و تکنیکال فایل: ۲۰۰ میلیون به بالا.
• کل برای شرکت توزیع ساده: ۳۰۰-۷۰۰ میلیون تومان.
• برای واردات/تولید بزرگ: بیش از ۱-۲ میلیارد تومان اولیه.

الزامات انبار استاندارد برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی (GSP) چیست؟

انبار، به‌عنوان بخش حیاتی زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی، باید کاملاً مطابق الزامات Good Storage Practice (GSP) تجهیز و مدیریت شود. رعایت استانداردهای زیر برای اخذ تأییدیه IMED الزامی است و هرگونه نقص می‌تواند منجر به عدم صدور پروانه فعالیت گردد.

استانداردهای دقیق:

• فضای جداگانه برای کالاهای قرنطینه، مرجوعی، معیوب و تاریخ‌گذشته.
• کنترل دما و رطوبت (با هیگرومتر/ترمومتر کالیبره‌شده، ثبت خودکار).
• قفسه‌بندی فلزی (حداقل ۱۰ cm از زمین، ۶۰ cm از سقف، ۵۰ cm از دیوار).
• تهویه مناسب، عدم نور مستقیم خورشید، سیستم اطفاء حریق.
• روش FEFO (First Expire First Out) برای کالاهای تاریخ‌دار.
• ثبت دقیق ورود/خروج در انبار مجازی TTAC.
• حداقل مساحت: بسته به حجم، اما معمولاً ۱۰۰-۳۰۰ متر مربع.
• بازدید IMED اجباریه و اگر استاندارد نباشد، پروانه صادر نمی‌شود.

پروانه واردات تجهیزات پزشکی: شرایط و مدارک لازم چیست؟

واردات حساس‌ترین بخشه به دلیل حمایت از تولید داخل.

شرایط کلیدی:

• نمایندگی رسمی (انحصاری یا غیرانحصاری) از شرکت خارجی.
• گواهی Free Sale Certificate (FSC) و ISO 13485 شرکت مادر.
• طبقه‌بندی ریسک (A کم‌ریسک تا D بالا ریسک مثل ایمپلنت).
• ممنوعیت کامل واردات دست‌دوم یا مستعمل.
• اگر مشابه تولید داخل باشد، واردات محدود یا ممنوع.

مدارک طولانی:

• نامه نمایندگی ترجمه‌شده و تأییدشده.
• کاتالوگ، بروشور، تست‌های عملکرد و ایمنی.
• گواهی CE/FDA یا معادل.
• تکنیکال فایل کامل (مدیریت ریسک، تست‌های بالینی، برچسب فارسی).
• ثبت در import.imed.ir جداگانه برای هر محصول.

تفاوت ثبت شرکت مسئولیت محدود و سهامی خاص در حوزه تجهیزات پزشکی

سهامی خاص یا مسئولیت محدود؟ کدام بهتر است؟

• مسئولیت محدود: ساده، ۲ شریک کافیه، سرمایه نمادین، بدون نیاز به بلوکه، مناسب شرکت‌های کوچک توزیع.
• سهامی خاص: رسمی‌تر، ۳ عضو + بازرس، ۳۵% سرمایه بلوکه موقت، مناسب برای واردات بزرگ یا جذب سرمایه.

هر دو برای IMED مورد قبول است، اما سهامی خاص اعتبار بیشتری دارد.

آیا برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مدرک پزشکی یا مهندسی داریم؟

خیر! برای شرکا و مدیرعامل نیازی به مدرک مرتبط نیست. فقط مسئول فنی باید مدرک مرتبط داشته باشد.

نحوه معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC و IMED

• اول در ttac.ir ثبت‌نام شخصی.
• گواهی دوره‌ها و آزمون آپلود کنید.
• در register.imed.ir شرکت، مسئول فنی رو معرفی کنید.

آیا واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم مجاز است؟

کاملاً ممنوع! حتی اگر نو به نظر برسد، اگر قبلاً استفاده شده باشد، غیرقانونی است.

تغییرات قوانین تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۵ (حمایت از تولید داخل)

• سامانه زنجیره توزیع برای پایش فروش تولید داخل.
• تسهیل آنلاین ثبت و تمدید.
• رتبه‌بندی سخت‌گیرانه‌تر مسئولین فنی.
• محدودیت بیشتر واردات مشابه تولید داخلی.

نکات مهم برای جلوگیری از رد مدارک در IMED

• مدارک کامل و ترجمه‌شده باشه.
• انبار آماده بازدید باشه.
• مسئول فنی تمام‌وقت استخدام بشه.
• از مشاور تخصصی استفاده کنید.

1. • شناسنامه و کارت ملی تمام اعضای هیئت مدیره

   • اطلاعات تماس و نشانی محل سکونت

   • سایر مستندات هویتی و قانونی متناسب با نوع شرکت

اشتباهات رایج در تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی

اشتباهات متداول شامل:

• انتخاب قالب شرکت نامناسب برای فعالیت و توسعه.

• ناقص بودن مدارک مسئول فنی یا ثبت شرکت.

• عدم رعایت استانداردهای نگهداری و کیفیت.

• تأخیر در ثبت محصول یا دریافت کد IRC.

• بی‌توجهی به قوانین واردات و گمرک.

پیشگیری: بررسی کامل قوانین، استفاده از مشاوران تخصصی و تکمیل مدارک قبل از ثبت.

سؤالات متداول (FAQ) ثبت شرکت و اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

۱. آیا برای تأسیس شرکت تجهیزات پزشکی داشتن مدرک پزشکی یا مهندسی الزامی است؟

خیر. شرکا و مدیرعامل نیازی به مدرک تخصصی ندارند. تنها مسئول فنی شرکت باید دارای مدرک تحصیلی مرتبط و دوره‌های آموزشی معتبر باشد.

۲. بهترین نوع شرکت برای فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی کدام است؟

رایج‌ترین و مناسب‌ترین قالب‌ها:

• مسئولیت محدود: ساده‌تر، بدون نیاز به بلوکه سرمایه، مناسب شرکت‌های توزیعی کوچک.

• سهامی خاص: رسمی‌تر، قابل اعتمادتر برای واردات و جذب سرمایه، نیازمند سه عضو و دو بازرس.
  هر دو قالب برای اخذ مجوز از IMED معتبر هستند.

۳. آیا ثبت شرکت به‌تنهایی برای فعالیت کافی است؟

خیر. پس از ثبت شرکت، اخذ پروانه فعالیت اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) الزامی است. بدون این مجوز، تولید، واردات، توزیع، فروش یا نصب تجهیزات پزشکی غیرقانونی است.

۴. مدت‌زمان اخذ مجوز تجهیزات پزشکی چقدر است؟

بسته به نوع فعالیت، کامل بودن مدارک و مراحل ارزیابی، روند اخذ پروانه فعالیت معمولاً ۳ تا ۹ ماه طول می‌کشد.

۵. مسئول فنی باید چه شرایطی داشته باشد؟

مسئول فنی باید:

• دارای مدرک تحصیلی مرتبط باشد.

• دوره‌های آموزشی معتبر را گذرانده باشد.

• در آزمون کمیته تجهیزات پزشکی قبول شود.

• رتبه‌بندی حرفه‌ای داشته باشد.

• به‌صورت تمام‌وقت در شرکت حضور داشته باشد.

۶. آیا وجود انبار الزامی است؟

برای فعالیت‌های توزیع و واردات، وجود انبار مطابق استانداردهای GSP کاملاً الزامی است. انبار باید توسط کارشناسان IMED بازدید و تأیید شود.

۷. چه مدارکی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی لازم است؟

مدارک در دو بخش ارائه می‌شود:

• مدارک ثبت تجاری: شناسنامه و کارت ملی شرکا، اساسنامه، شرکت‌نامه، گواهی عدم سوءپیشینه، اجاره‌نامه رسمی، و روزنامه رسمی.

• مدارک تخصصی IMED: مدارک مسئول فنی، مشخصات انبار، رزومه فنی، و در صورت واردات یا تولید، مدارک کیفی مانند CE، ISO 13485، FSC و Technical File.

۸. واردات تجهیزات پزشکی چه شرایطی دارد؟

شرکت واردکننده باید:

• نمایندگی رسمی سازنده خارجی داشته باشد.

• مدارکی مانند FSC، ISO 13485، کاتالوگ و Technical File ارائه دهد.

• محصول را در سامانه IMED ثبت و طبقه‌بندی ریسک انجام دهد.

• به‌هیچ‌وجه تجهیزات دست‌دوم یا مستعمل وارد نکند (کاملاً ممنوع).

۹. کد IRC چیست و چگونه دریافت می‌شود؟

کد IRC شناسه ثبت رسمی تجهیزات پزشکی است. برای هر محصول باید:
۱. Technical File کامل ارائه شود.
۲. مدارک کیفی در سامانه IMED بارگذاری گردد.
۳. بررسی کارشناسی انجام شود.
پس از تایید، کد IRC صادر می‌گردد. بدون این کد، فروش قانونی امکان‌پذیر نیست.

۱۰. هزینه راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی چقدر است؟

هزینه‌ها بسته به نوع فعالیت متفاوت است:

• ثبت شرکت و مشاوره: ۱۵ تا ۳۰ میلیون تومان

• آموزش و آزمون مسئول فنی: ۱۵ تا ۵۰ میلیون

• ثبت IMED و بررسی مدارک: ۲۰ تا ۱۰۰ میلیون

• ISO و استانداردها (برای تولید/واردات): ۱۰۰ تا ۳۰۰ میلیون

• تجهیز انبار: ۱۰۰ تا ۵۰۰ میلیون

• واردات یا تولید: ۲۰۰ میلیون تا ۱–۲ میلیارد تومان
  ارقام برای سال ۱۴۰۵ تقریبی هستند.

۱۱. آیا واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم مجاز است؟

خیر. واردات هر نوع تجهیزات یا دستگاه پزشکی دست‌دوم کاملاً ممنوع است—even if appears new.

۱۲. آیا شرکت‌های ثبت‌شده می‌توانند در مناقصات بیمارستانی شرکت کنند؟

بله. شرکت ثبت‌شده که پروانه فعالیت IMED دارد، مجاز به شرکت در مناقصات وزارت بهداشت، بیمارستان‌ها و سازمان‌های دولتی است.

با استفاده از خدمات موسسه ثبت اجلاس، می‌توانید فرایند ثبت شرکت و ثبت برند را سریع، قانونی و بدون خطا انجام دهید و از مزایای صرفه‌جویی در زمان و هزینه بهره‌مند شوید.